药品审评积压2.1万件 审评审批制度要改革
本文已影响5.14K人
本文已影响5.14K人
北京8月18日讯 在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,核心就是提高药品质量,通过改革实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性,能够达到国际先进水平,满足公众用药需求。
“当前我国药品审评积压了2.1万个品种,90%是化药仿制药,而仿制药门槛低、申报量大、重复率高,造成严重积压问题。”吴浈介绍说,近年来,中国的医药产业发展较快,药品医疗器械的质量和标准不断提高,公众用药需求得到了比较好的满足。但同时,药品和医疗器械审评过程当中存在的问题越来越凸显出来。主要是现在药品审评积压比较严重,一些创新药品审评时间比较长,部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。
药品审评积压首先是历史造成的。2000年以后,药品审评由各省承担改为全国统一审评,审评量大幅增加,但相应人员力量没有跟上,虽然当时采取了一些措施,但药品审评积压问题并未得到根本性解决。况且,中国企业发展较快,而产业基础较薄弱,低水平仿制药重复现象严重,占用了非常有限的审评资源。其次,用人机制和审评体制等方面问题也是造成药品审评积压的原因。一方面,目前专业审评人员数量较少,待遇偏低,导致现有人员留不住,高端人才招不进。另一方面,中央药品审评力量不足,尚需依靠各省力量。而各省由于受到一些地方保护的左右,资料审核保管不严,给中央审评带来很大困难和问题。
“国内现代制药的起步相对比较晚,标准相对偏低。”吴浈认为,通过推进仿制药和原研药的一致性评价等措施,药品质量明显提高,但总体药品标准不够高,管理方式比较落后。“现在很多仿制药,特别是在2007年以前批准的仿制药,大家感觉到疗效不是太好,特别是和进口的同类产品相比较,疗效有差别。这就要‘补课’,对现在市场上存量产品提高质量,让公众得到廉价优质的好药。”吴浈说。
针对公众反映强烈的“一种创新药进入中国市场比国外慢”问题,吴浈表示,过去的要求是创新药必须在国外上市以后进入中国。由于每种药品在不同的人身上的反应是不一样的,进入我国的创新药品还要完成基于中国人身体安全性、有效性的实验数据,这是保证中国公众用药安全的一项举措,但也导致了在国内上市慢的问题。“现在,为了让公众尽早使用上新药,凡是符合创新药的属性,具有临床使用价值的产品,我们给它单独排队,单开窗口,组织专人开展审评,缩短它的排队时间。”他说。此外,根据《意见》,加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。这意味着,今后,类似一些外国进口“天价药”“救命药”有了降价的希望。
“本次改革重点围绕提高药品审批质量、解决药品审评的积压、提高仿制药水平、鼓励创新以及提高审评审批的透明度5个方面。”吴浈说,《意见》的出台,对健全中国药品医疗器械审批审评体制和机制、促进医药产业创新和转型升级将起到积极作用,“目前我国正在起草关于加快审评的几条措施,很快将对外征求意见。这些措施如果综合施策,对在2016年初步消除积压我们非常有信心。到2017年,年度进出平衡,我们也有信心。到2018年,按时限完成审评,就有了基础”。
预告:19:30湖南卫视《舞动奇迹》张韶涵任评审
《好声音》弱化媒体评审 贝贝险胜孙伯伦晋级
广西北海开庭审理一起重大涉黑案件 23名被告人9项罪名受审
70届戛纳评审团首次晚宴 范冰冰白裙亮相狂卖萌
杭州网约车驾驶员电子证件网上办理 流程审批方便
刘德华峰回路转再创高峰 当评审上瘾相约明年
庭审现场刘鑫再次否认锁门 庭审是什么意思
生育两孩无需审批 新条例七大看点
微博评论审核入口 面向对象:头部用户和会员开放
因提供未审批游戏下载,TapTap被责令停运整改3个月
"上海第三机场"力争年内完成可行性研报评审
曲婉婷母亲受审是怎么回事 曲婉婷发文回应母亲受审事件
春晚五审常远节目被毙 岳云鹏相声或好评
二胎政策最新消息 军队二孩不需审批要备案
黄海波低调现身活动 担任国际艾美奖评审
金马评审团:影帝投票结果快,金城武排名第二落选
快乐女声总决赛开战在即 将用千人评审团
9成丙肝患者希望加速新药审批 丙肝有5大危害
影帝吐槽当金钟奖评审一针见血 艺人吴朋奉红过吗
离开西安需报备审批 离陕证明具体怎么开 审批手续去哪办理
江歌案庭审第三天刘鑫视频作证 庭审现场案件又出新亮点
【图】郭富城舞蹈节目当评审 与选手大跳“樱花舞”
北京取消晚婚假 生育二胎无需审批
四平红黄蓝虐童案索赔二审将开庭 一审判赔3万元精神抚慰金
浙大女生遇害案一审 审判结果如何?案件详情回顾
杀妻藏尸案二审:审判结果仍然是迷
中药审批或简化程序 两名中医师推荐方可当中医
黄舒骏暂任达人秀评审 调整档期支持好友高晓松
万妮达遭评审批评唱不好 当场回呛你不喜欢无所谓
两年前金钟评审说话太难听 吴宗宪:想到还是会难过
任49届金马奖评审团主席 刘德华准备好了
高级工程师评审条件 高级工程师评审条件是什么
鹦鹉案二审开庭5年邢期会改判吗?鹦鹉案二审结果是什么