英矽智能首个AI抗肿瘤管线获批临床,靶向USP1靶点用于实体瘤治疗
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• ISM3091是一款USP1抑制剂,拥有新颖的分子结构,是英矽智能在AI赋能下发现的,首 个进入临床验证阶段的抗肿瘤项目
• 英矽智能将于中美两地同步开展多中心I期临床试验,以评估ISM3091在实体瘤患者群体中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效
2023年5月25日,由生成式人工智能(AI)驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布,公司自主研发的USP1小分子抑制剂ISM3091已获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)批件,用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。这是公司在生成式人工智能赋能下发现的收 款进入临床阶段的抗肿瘤候选药物。
英矽智能将在美国和中国同期开展全球多中心、开放标签I期临床试验,在晚期实体瘤患者群体中评估ISM3091的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效,并进行剂量递增与优化试验,为后续II期临床试验确定单药治疗的推荐剂量。英矽智能已经向美国FDA和中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了该I期临床试验申请,预计最快将在2023年7月于美国率先启动首家临床试验中心。
英矽智能副总裁、全球临床开发负责人Sujata Rao博士表示,"PARP抑制剂(PARPi)是合成致死领域第 一个经临床批准的药物,它已显示出积极的临床治疗效果。然而,并非所有患者都对此有响应,而受益于此的患者往往也会产生耐药性。英矽智能开发的USP1小分子抑制剂ISM3091具有高度选择性,有望成为下一代合成致死疗法为实体瘤患者带来创新解决方案。"
ISM3091是一款具有"同类最 佳"潜力的口服高选择性小分子抑制剂,靶向调控DNA损伤和修复的新颖合成致死靶点USP1。临床前研究结果显示,ISM3091在多个肿瘤细胞系中显示出潜在疗效,并在BRCA基因突变的肿瘤细胞、同源重组修复模型中具有强效的抗增殖活性。此外,ISM3091在临床前安全性实验中表现出良好的耐受性和较大的安全窗,部分数据已在2023年美国癌症研究协会年会(AACR)以壁报形式公布。
英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示,"ISM3091是英矽智能第三个进入到临床阶段的自研项目,很高兴看到这款候选药物表现出的临床前安全性和潜在药效。ISM3091是在Chemistry42辅助下生成,从已公开的专利来看,其分子结构具有高度新颖性,这再次验证了AI平台从头生成新颖分子的能力。英矽智能持续致力于AI驱动的药物发现,期待发现新颖治疗选择,满足未竟临床需求。"
ISM3091具有新颖的结构由英矽智能自有分子生成平台Chemistry42辅助设计和优化。该平台以多年累积的生物、化学、文本数据库和预训练模型为基础,整合42种生成式引擎,以及500余种预测引擎,提供基于结构和配体的药物设计策略,辅助具有特定性质的分子生成。得益于强大人工智能平台和内部专业团队的紧密配合,英矽智能于2021年6月启动USP1项目,并于9个月内成功提名临床前候选化合物ISM3091,仅合成和测试不到80个化合物。
英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov博士表示,"自2021年来,英矽智能已经提名12款临床前候选化合物,其中USP1小分子抑制剂是首 个进入临床阶段的抗肿瘤项目。很高兴看到英矽智能团队在生成式人工智能帮助下,将多款候选药物推进到临床阶段。期待在即将开展的多中心临床试验中进一步评估候选化合物ISM3091,并验证英矽智能AI药物发现平台能力。"
依托生成式人工智能驱动的自有药物研发平台,英矽智能迅速搭建涵盖约30条创新疗法管线的多元化疗法组合,其中3条管线已推进到临床阶段。包括此次获批临床的潜在"同类最 佳"USP1小分子抑制剂ISM3091;2023年2月进入临床I期的抗新冠口服3CL蛋白酶抑制剂ISM3312;以及用于罕见病特发性肺纤维化(IPF)治疗的全球首创AI药物ISM018_055,该药物已完成中国和新西兰的I期临床试验,并于2023年1月获FDA孤儿药认定(ODD)。
关于英矽智能
英矽智能是一家由生成式人工智能驱动的药物研发公司,通过下一代人工智能系统连接生物学、化学和临床试验分析,利用深度生成模型、强化学习、转换模型等现代机器学习技术,构建强大且高 效的人工智能药物研发平台,识别全新靶点并生成具有特定属性分子结构的候选药物。英矽智能聚焦癌症、纤维化、免疫、中枢神经系统疾病、衰老相关疾病等未被满足医疗需求领域,推进并加速创新药物研发。
更多信息,请访问其官网。(文章来源:环球健康网)
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