济民可信马来酸阿伐曲泊帕片申报获CDE受理
本文已影响1.13W人
本文已影响1.13W人
济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-马来酸阿伐曲泊帕片(20mg),已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产,这是该两家子公司合作申报的首 个片剂产品,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)的成年患者。
血小板减少症是一种出血性疾病,严重性血小板减少症如慢性肝病(CLD)、慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)具有较高的自发性出血,严重者甚至可以危及生命。
作为全球首 个经FDA、EMA批准,拥有CLDT、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂(TPO- RA),马来酸阿伐曲泊帕片由美国AkaRx公司研发生产, 通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,安全且耐受性良好,口服用药方式不受食物类型限制,大大提高了血小板减少症患者的生活质量[1] [2]。
据米内网数据,马来酸阿伐曲泊帕片2021年销售额为3.6亿元,是2020年的20.7倍,销售增长迅速,目前暂无仿制药获批。2022年9月,济民可信马来酸阿伐曲泊帕原料药获CDE受理,同年11月由此原料药生产的制剂马来酸阿伐曲泊帕片临床BE等效通过,未来计划进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。
该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台,此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院,涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶(含热熔挤出)、及多颗粒给药系统,研发设施配置先进完备,拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来,依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破,目前已完成多个项目的放大生产与临床BE,相关产品有望在今年陆续获批上市。
参考文献
[1]新型血小板生成素受体激动剂之阿伐曲泊帕
[2]阿伐曲泊帕(Avalet-20) --提升血小板的重磅利器!
关于上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。马来酸阿伐曲泊帕片研发申报由该公司创新技术药物研究院完成,该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域,拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、高端液体、创新中药和特色原料药等七大创新技术研发平台。
关于济民可信集团
济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。(文章来源:东方新闻网)
现场diss马东、凭封信获《后来》改编权?木马是什么宝藏乐队
9首宋诗9个人生哲理 在美好享受中获取成长信息
加科思格来雷塞治疗胰腺癌获得CDE突破性治疗药物认定
民警在小偷租房获赃物 房东怕收不到房租报信被拘
阿拉尔公租房的申请条件和管理办法
阿sa拍新片 《雏妓》海报曝光
盐酸达泊西汀片备孕有影响吗(盐酸达泊西汀片调节射精反射)
洪阿哈阿帕伊岛火山在哪里
阿勒泰公租房怎么申请?阿勒泰公租房怎么管理?
济南全季酒店保洁员用房间毛巾擦马桶 前台:不信任可退单
山东东阿公积金管理部受贿被罚10万 4人贪污获刑
超级跑车的飞速世界 感受来自于阿斯顿马丁的魅力
珉阿受不了酸民折磨 怒晒被霸凌证据
荷花烟为什么这么火?获得国家局认可(备受烟民青睐)
查济民和金庸有什么关系 查济民是谁
翻滚吧阿信歌曲歌词 该片获得第48届台湾电影金马奖
这就是街舞阿酸淘汰了吗 为什么第八期阿酸又回来了
【图】信乐团出场费是多少? 经济问题导致阿信离开?
经济适用房申请条件?申请经济适用房办证条件
原来微信新表情来自五阿哥是什么梗?微信新表情为什么来自五阿哥
阿达帕林怎么建立耐受?阿达帕林凝胶怎么用
厦门居住证申领首日居民大受挫 只因不符三类申领人群
曲酸祛痘吗,曲酸可以祛痘印吗
杭州台协紧跟城市发展步伐:坚定信心盼共赢未来
福建口岸截获动物骸骨 申报为食品重1.32千克
阿娇照片绝版原图 阿娇没处理过的图片
济源公租房申请条件-济源公租房买卖政策
品尝酸酸辣辣的傣族美食 感受少数民族的风情
后生可畏!金马奖周冬雨马思纯获双影后 最佳影片爆冷
迈威生物ADC平台新分子 创新药7MW3711临床试验申请获NMPA受理
迈威生物ADC平台发力: 创新药9MW2921临床试验申请获NMPA受理
实体经济与虚拟经济结合才是未来 揭马云谈未来发展趋势
阿信的女朋友是谁 阿信的女朋友蛋蛋妹照片
黄圣池王子璇在一起吗 王子璇的男朋友是谁 王子璇个人
你还在犹豫换什么样的短发吗?参考今年夏天流行的三款男
肝癌患者春季如何养肝
刘恺威前妻廖碧儿身份揭晓 廖碧儿杨幂谁漂亮
肾虚的6个症状 你有吗
林心如爆料:霍建华超“女儿控” 女儿长得像自己 二胎
气血上行有什么症状 吃什么食物补气血
云吞面汤底怎么做?
俄罗斯客机展示飞行时在印尼失踪 机上有44名乘客
东方第一个获得诺贝尔文学奖的人:拉宾德纳特·泰戈尔
生理期时间很长怎么办?
二胎怀不上的原因有很多 你属于哪一种
尚雯婕发文力挺好友张靓颖 却被质疑蹭热度炒作
血虚血热会引起不孕吗 备孕要调理好身体
【图】女神舒淇曝素颜床照引围观 结婚后首度现身大谈