卫材启动超高剂量甲钴胺治疗肌萎缩性侧索硬化新药申请
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卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,在日本该公司已开始准备超高剂量甲钴胺(开发代码:E0302)治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的新药申请,该申请基于JETALS(日本超高剂量甲钴胺治疗ALS的早期试验:JETALS)的良好临床结果,一项由研究人员发起的III期试验以评估超高剂量甲钴胺(甲钴胺)对早发ALS患者的疗效和安全性,该论文由德岛大学杰出教授Ryuji Kaji(首席研究员)和德岛大学生物医学研究生院神经病学系教授Yuishin Izumi(协调研究员)领导的研究团队发表。卫材于2022年3月向日本厚生省(MHLW)提交了该药物的孤儿药指定申请,并计划在2023财年提交新药申请。
对于超高剂量甲钴胺,卫材根据ALS II/III期临床试验(研究761)的结果,于2015年5月提交了一份治疗ALS的新药申请,但在收到药品和医疗器械管理局(PMDA)关于申请材料不充分的意见后,于2016年3月撤回了申请。
然而,研究 761 的另一项分析表明,在 ALS 发病后 12 个月内开始治疗的 ALS 患者中,超高剂量甲钴胺延长了生存期并抑制了进展。为了在ALS患者发病后1年内重新检查其疗效和安全性,由德岛大学领导的研究团队在日本医学研究与发展署(AMED)的支持下,作为研究者发起JETALS临床试验。研究结果显示了超高剂量甲钴胺的疗效、安全性和耐受性,该结果现已发表在同行评审期刊 JAMA Neurology 上。根据 JETALS 的结果,在与德岛大学协商后,卫材决定在日本重新提交超高剂量甲钴胺用于 ALS 的批准申请。
卫材将神经科学作为重点治疗领域,并致力于该领域的新药开发,以满足未满足的医疗需求,并为进一步为提高患者及其家属的利益做出贡献。(文章来源:齐鲁在线网)
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