丁苯酞软胶囊的说明书
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药品名称:通用名称:丁苯酞软胶囊
英文名称:Butylohthalide Soft Capsules
成分:本品主要成份为丁苯酞
适应症:用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
用法用量:根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服。一次两粒(0.2g),一日三次,十天为一疗程,或遵医嘱。
禁忌:下列患者禁用:
1、对本品过敏者。
2、有严重出血倾向者。
注意事项:1、餐后服用影响药物吸收,故应餐前服用。
2、肝、肾功能受损者慎用。
3、用药过程中需注意转氨酶的变化。
4、本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,暂不推荐出血性脑卒中患者使用。
5、有精神症状者慎用。
不良反应:本品不良反应较少,主要为转氨酶轻度升高,根据随访观察病例,停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。
在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中,不良反应发生率见表1:
对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现,以轻度为主,详见表2:
在丁苯酞Ⅳ期临床试验中,经对2050例患者的观察,未发现新的不良反应,总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于Ⅱ、Ⅲ期临床时数据;恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时,未见新的不良反应。
相互作用:尚不明确。
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