地红霉素肠溶胶囊的说明书
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药品名称:通用名称:地红霉素肠溶胶囊
英文名称:Dirithromycin Enteric-coated Capsules
成分:地红霉素
适应症:适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染。
慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。
急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。
社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。
咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。
单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。
注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效,并能根除;对预防风湿热的疗效尚无报道。
用法用量:用法:本品可与食物同服或饭后一小时内服用,不得分割、压碎、咀嚼。
常规用量:一日一次,一次1-2粒,或遵医嘱,具体推荐剂量参考下表。
用量:
禁忌:禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。
注意事项:肝功能不全:轻度肝损伤患者,其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加,但不必调整剂量。
肾功能不全:其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加,但不必调整剂量。
已有报道,实际上使用所有的广谱抗生药(包括地红霉素),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的患者发生腹泻,考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命,程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病例,就应采取适当的治疗措施。
不良反应:3299例患者口服本药(500mg/天)7-14天,没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药,其中35例(40%)是因恶心和腹痛终止用药。
另一临床试验(口服本药500mg/天,疗程5天)结果表明,35例患者(3.8%)因不良反应终止用药,其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。
与本药治疗有关的不良反应如下:
头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头晕(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。
血小板计数增加(3.8%)、钾离子升高(2.6%)、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1.2%)、白细胞增加(0.8%)等。
相互作用:特非那定:本品不影响特非那定代谢,体外试验证明两药物不发生相互作用,而与红霉素存在相互作用。
茶碱:一般情况下,正服用茶碱的患者接受本品治疗,不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时,应检测血药浓度,并对剂量进行适应调整。
抗酸药或H2 受体拮抗剂:服用抗酸药或H2 受体拮抗剂后,立即服用本品可增加地红霉素的吸收。红霉素与下列药物之间的相互作用已明确,但与地红霉素的相互作用尚不清楚,因此,联合用时应慎重。
三唑仑:可降低三唑仑的清除率,增加其药理作用。地高辛:可提高地高辛的血药浓度。抗凝血药:可增加抗凝血药的作用,在老年人中更是如此。
麦角胺:产生中毒症状,如外周血管痉挛和感觉迟钝。
其他药物:红霉素与下列药物之间的相互作用已报道:环孢菌素、环已巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。
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