白喉抗毒素的说明书
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【药品名称】通用名称:白喉抗毒素
英文名称:Diphtheria Antitoxin
商品名称:白喉抗毒素
【是否处方】处方药
【是否医保】是
【运动员慎用】否
【主要成分】主要组成成分:经胃酶消化后的马白喉免疫球蛋白。
【性 状】本品为无色或微黄色的澄明液体。含适量防腐剂,久置后可析出少量能摇散的沉淀。
【药理作用】本品含有特异性抗体,具有中和白喉毒素的作用,可用于白喉杆菌感染的预防和治疗。
【适 应 症】用于预防和治疗白喉。对已出现白喉症状者应及早注射抗毒素治疗。未经白喉类毒素免疫注射或免疫史不清者,如与白喉患者有密切接触,可注射抗毒素进行紧急预防,但也应同时进行白喉类毒素预防注射,以获得持久免疫。
【用法用量】①预防,1次皮下或肌内注射0.1万~0.2万国际单位。②治疗,应尽早、足量注射。用量参考如下:一侧扁桃体,注射与病间隔24小时,注射液量0.8万国际单位;注射与病间隔48小时,注射液量1.6万国际单位;注射与病间隔72小时,注射液量2.4万国际单位。两侧扁桃体,注射与病间隔24小时,注射液量1.6万国际单位;注射与病间隔48小时,注射液量3.2万国际单位;注射与病间隔72小时,注射液量2.4万国际单位。两侧扁桃体、悬雍垂、鼻咽、喉部,注射与病间隔24小时,注射液量2.4万国际单位;注射与病间隔48小时,注射液量4.8万国际单位;注射与病间隔72小时,注射液量7.2万国际单位。仅限于鼻部,注射液量0.8万~1.6万国际单位。
【不良反应】1.过敏休克:可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者需输液输氧,使用升压药维持血压,并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。 2.血清病: 主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿,偶有蛋白尿、呕吐、关节痛,注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7~14天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应对症疗法,可使用钙剂或抗组织胺药物,一般数日至十数日即可痊愈。
【禁 忌】过敏试验为阳性反应者慎用。
【注意事项】1、本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。 2、每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。3、注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用,如不能专用,用后应彻底洗净处理,最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时,注射器须分开。4、使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射马血清制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。(1)过敏试验:用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液),在前臂掌侧皮内注射0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者,即为阴性,可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳性反应,必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状,如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等,则为强阳性反应,应避免使用抗毒素。如必须使用时,则应采用脱敏注射,并做好抢救准备,一旦发生过敏休克,立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者,也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见,可先注射小量于皮下进行试验,观察30分钟,无异常反应,再将全量注射于皮下或肌内。(2)脱敏注射法:在一般情况下,可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍,分小量数次作皮下注射,每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次0.4ml,如仍无反应则可注射第3次0.8ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者,应将第1次注射量和以后的递增量适当减少,分多次注射,以免发生剧烈反应。 5、门诊病人注射抗毒素后,须观察30分钟始可离开。
【贮 藏】密闭,在凉暗干燥处保存。
【规 格】1000国际单位
【批准文号】国药准字S10820188
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