中国中成药正式在欧盟申请药品注册
本文已影响5.08K人
本文已影响5.08K人
佛慈制药副总经理孙裕介绍说,佛慈制药与瑞典维康士有限公司合作,确定了佛慈制药生产的一种单味药品浓缩当归丸作为注册产品。他介绍说,这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。
2010年4月,佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估,成为中国第一家正式通过欧盟草药药品简化注册预评估的企业。
佛慈制药高层对这次注册表示出信心。他们介绍说,因为瑞典民众和国家药品法对草药的认同度较高,草药在瑞典的使用范围很广。因此由当归这一种草药加工而成的中药浓缩当归丸应该能得到民众和药品法的认可。
欧盟于2004年颁布《传统草药指令》,这个指令给草药在欧盟市场销售7年过渡期,在过渡期内,草药可以继续在欧盟市场销售,但在《传统草药指令》实施之日起,未经注册的草药被禁止销售。
2011年4月30日,《传统草药指令》正式实施。但在过去7年多时间,中国中药企业没有一家在欧盟注册。这意味着在欧盟市场上以食品、保健品身份流通的中药被迫全面退出。
这对中国为数众多的中药企业是一个巨大打击。草药在中国有悠久的使用历史,中国也是世界上草药生产的大国,而欧盟是世界最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额40%以上。
“中药要想重回欧盟市场并扩大销售,必须完成注册,但这的确是很困难的事。”佛慈制药总经理朱荣祖说,一方面,中药是由植物、动物以及矿物质加工而成的混合物,向西方人说明中成药的成分非常困难,另外欧盟注册需要投入巨大的科研成本,这让很多中药企业望而却步。
尽管如此,中国的相关行业组织和中药企业并没有完全放弃欧盟注册。作为“中华老字号”企业,兰州佛慈制药股份有限公司一直是中国中药企业争取欧盟注册的主力之一,这家企业从2004年开始着手在欧盟进行产品注册。
“这次我们选定单味药作为注册产品就是经过研究以后的一种新策略。”朱荣祖说,瑞典的国家法律法规认可植物药,由一种植物加工而成的单味药更容易被接受,而且欧盟成员国之间的药品法有互认的特点,如果能够在瑞典申请注册成功,就意味着它能够取得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。
补心气虚的中成药 推荐3款中成药
中药美白要注意什么 中药美白自制面膜
中国药妆品牌哪个好 中国药妆品牌排行榜
“西药+中药”的中成药也不安全
正确认识中药 中药也有药物性肝损害
煎中药、喝中药的注意事项
2017版医保目录正式发布 中西药等四部分组成
中成药或中药的饮食禁忌
中成药正毒害无数国人 治流感要谨慎
中国医药并购成趋势 品种导向成为整合捷径
中国国产抗艾滋病病毒药品
中国有越来越多的成功男性在“糖恋”交友网注册会员。
怎么样正确选用中成药
如何正确选用小儿中成药?
中药面膜加盟品牌排行榜 摩贝儿中药面膜品牌加盟
五类药品长久留在家中
备孕感冒了能吃药吗(吃中成药)
中成药可代替中药汤剂吗
中药怎么熬 煎中药的正确方法
北海康成CAN103注射液在中国II期临床试验完成首例患者给药
家中储藏药品需要注意什么?
什么是中成药 怎么使用中成药
中药方剂的组成 中药的煎服方法及注意事项
中成药是什么?常用的中成药有哪些?
中国首例中成药完成美国FDAⅡ期临床试验
中药中成药也有副作用 服用时要多注意
扬中市成立药品不良反应监测中心
中药(中成药)有毒性成分 孕妇慎用
中国抗癌药打破垄断 抗癌新药在我国上市
博腾生物CGT药物研发、生产及注册申报成都站沙龙顺利举办
农药残留报告 我国茶叶农药残留超欧盟30倍
中国与东盟国家在传统医药合作领域具有天然优势
什么是中成药 中成药的命名方式