修改茵栀黄注射液说明书 新生儿婴幼儿禁用
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8月31日,国家药监局发文修改了茵栀黄注射液的说明书,要求增加“本品不良反应包括过敏性休克”的警示语,并第一次明确了“新生儿、婴幼儿禁用”。
这一消息迅速在网络上、家长群中炸开了锅。茵栀黄是新生儿黄疸治疗的常用药,虽然一直存在各种争议,但一直都稳坐治疗新生儿黄疸药物的头把交椅,几乎每个新生儿宝宝都使用过。如今被禁止使用,是什么原因?新生儿黄疸该怎么办?
茵栀黄一直用于治疗新生儿黄疸
大部分宝宝在出生后都会出现轻重不同的黄疸,主要分为生理性黄疸和病理性的黄疸。而茵栀黄是一种中药合剂,是由茵陈、栀子、黄芩和金银花提取物组成,经常被用于黄疸的退黄治疗。
广州医科大学附属第三医院儿科主任崔其亮介绍,由于胎儿在宫内低氧环境下,血液中的红细胞生成过多,且这类红细胞多不成熟,易被破坏,胎儿出生后,就造成胆红素生成过多,发生生理性黄疸。
生理性黄疸的症状表现为肉眼可见的皮肤、巩膜甚至是全身发黄。另一方面,新生儿肝脏功能不成熟,使胆红素代谢受限制等原因,也会造成新生儿在一段时间出现黄疸现象。
崔其亮介绍,市面上的茵栀黄主要有注射液、口服药、颗粒三种类型。药监总局明确标明新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄注射液,但茵栀黄口服液、颗粒并未提及。
他表示,相对口服液或颗粒,注射到血液中的药物一般要求比较高,恶心、呕吐、腹泻都是注射药物后常见的不良反应,对人体的消化道功能有一定影响,稍有不慎还可能会引起过敏、休克等危险。
“由于注射液中药注射剂安全性和生产工艺等方面考虑,我们医院对中药注射液使用非常谨慎。”崔其亮说。
严重可引发过敏性休克等
其实,在国家食药监总局发文之前,茵栀黄制剂应用于黄疸治疗就一直存在争议。
崔其亮表示,争议主要是因为茵栀黄制剂中的一些成份对于特定的人群会产生不良反应,比如广东地区高发的“蚕豆病”,患者体内缺乏“G6PD酶”,使用茵栀黄制剂后,会加重溶血,严重甚至导致死亡。
茵栀黄注射液不仅对蚕豆病人群存在高风险,对其他的人群来说,也有着许多不良反应。此次药监局修改说明书就列出了整整8条茵栀黄注射液的不良反应,其中就包括严重的过敏反应乃至于过敏性休克等,以及多种全身性损害。
国家食药监总局指出,茵栀黄注射液应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
微科普:新生儿黄疸该怎么办 不要迷信背黄枝、洗黄枝偏方
黄疸是新生儿最常见的症状,一般在新生儿出生的2~3天内开始表现出来,眼睛先黄,而后是面部变黄,从上而下到手、足,5~7天的黄疸数值达到最高,10天到两个礼拜左右,就会消退。如果黄疸数值不高,消退时间也基本在这个时间段内,就不用治疗。
假如孩子出生后,黄疸发生的进度很快,如一两天内就黄得厉害,或黄疸数值很高,或是在正常时间段内没有消退,就要及时治疗。
黄疸虽常见,但家长一定不要以为是小问题,黄疸的诱因有多种,又复杂,家长切不可迷信如背黄枝、洗黄枝这样的民间偏方(黄枝,一种植物,闽南地区有偏方说,或煮水洗身,或挂在身上可治疗黄疸),因为不同的病症,要用不同的办法科学治疗。黄疸分为两种,一是间接胆红素血症,二是直接胆红素血症,间接胆红素的数值大概达到12.9mg/dl,或221微摩尔/升,就算较高;直接胆红素的数值大概达到2mg/dl,或34.2微摩尔/升,就算较高;早产儿的间接胆红素大概达到15mg/dl,或 256微摩尔/升时,就要引起充分重视,“两种病症最好是通过肝功能血检来分辨,并对症下药,家长切勿自行诊断,以免延误治疗时机”。
如果是间接胆红素数值过高,会导致耳聋、智力瘫痪等。早产儿、缺氧儿、电解质紊乱、酸碱平衡紊乱、低血糖等症状的新生儿患黄疸时,要高度重视。这种病症的最佳治疗方法是,蓝光治疗,“会直接破坏胆红素,增加大便次数,也可能导致发烧的副作用”,也可以通过补充白蛋白来治疗,家长要配合医生的诊断来选择治疗方法。若是直接胆红素过高,可能是因为肝胆的代谢出问题,如果是肠道益生菌缺乏造成,一般补充双歧杆菌、乳酸菌等,吃茵栀黄口服颗粒,加快肠肝循环,减低直接胆红素,但症状严重的话,就需要住院治。
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